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SECURITE TRANSFUSIONNELLE
SEMINAIRE SUR LA SECURITE TRANSFUSIONNELLE
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DIVERSITE ET PERCEPTION DU RISQUE TRANSFUSIONNEL
Présidents de séance : Laurence AUGEY (SFVTT*) et Jean-Jacques LEFRERE (INTS* et PARIS-DESCARTES)
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INTRODUCTION : par Dominique MARANINCHI (ANSM*) et François TOUJAS (EFS*)
Après les années 90, la sécurité transfusionnelle a été rendu obligatoire à cause du scandale que tout le monde connait, et à la suite duquel il a fallu réfléchir et agir !
En fait-on trop ou pas assez ?
L’idéal serait de prendre en compte la sécurité du donneur et du receveur à un même niveau, mais en parallèle, il existe le problème de la faisabilité et l’enjeu économique.
Pour avancer, il ne faut pas de rivalité entre les partenaires.
Mr TOUJAS fait son autocritique en tant que président de l’EFS : il reconnait que l’EFS est trop renfermé sur lui-même et devrait développer les relations avec les autres partenaires.
La sécurité transf. est une notion relative car si on compare les chiffres des décès :
-6000 décès par suicide, dont 60% de jeunes
-10000 morts sur les routes
-Nombreux décès par maladies nosocomiales …..
Un décès accidentel en transfusion n’a pas la « même valeur » qu’un autre décès : sous responsabilité du ministère de la santé !
Et le coût économique : dépend du ministère du budget !
L’amélioration de la sécurité transf. est de la responsabilité collective !
L’ANSM a été fondée pour garantir la sécurité des produits de santé, elle existe depuis une vingtaine d’années. Son objectif est la sécurité du patient.
Son ambition : adaptation continue entre bénéfice et risque.
Sur 33 groupes de travail au sein de l’ANSM, 1 groupe est dédié à la transfusion sanguine, il y a des échanges avec les associations de patients !
ANSM est impliquée dans l’hémovigilance : 1 728 890 donneurs dont 50,8 % de femmes ; les PSL (poches de sang labile) sont en augmentation !
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DIVERSITE EUROPEENNE FACE AU RISQUE TRANSFUSIONNEL par Gilles FOLLEA (Européen Blood Alliance)
Dans l’agenda, la priorité est le travail sur la règlementation EU et recentrée sur les produits, le patient est loin.
Rapport sur les données 2010-11 : 1574 cas de réactions survenant chez les malades.
Il faut la maitrise du risque infectieux :
-veille des infections émergentes telles qu’Hépatite E,…
-cellule ou comité national qui analyse les risques(INVS-ACN-ETS/EXPERT)
- revue info, analyse des risques
- décision sécurité transfusionnelle
-organisations européennes : ECDC, EBA, DG SANCO, ….
Convergences :
-maitriser le risque du West Nile Virus
Plan 2011 : - élaboré à partir de travail d’expert
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analyse de risque
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mesure de sécurité transfusionnelle, algorithme décisionnel en fonction du niveau de risque
Empêcher la transmission du VIH :
par un entretien pré –don des nouveaux donneurs
En Europe, - 23 pays sur 28 où le sang est « distribué »
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4 pays où le sang est prélevé et distribué dans un même lieu : hôpital par ex
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En France : EFS va « délivrer » 85 % des prélèvements et les 15 autres % vont être « distribué »
Risques de « sous-transfusion » : 100 morts estimés ! 15 incidents dus au retard de transfusion en Europe ; en UK, 4 décès par sous transfusion et 20 par retard de transf.
Mais aussi, risque de « sur-transfusion » : surconsommation globale ! Il faut une approche pour réduire cette sur-transf. : gestion du sang pour le patient = Patient Blood Management
En conclusion, il faut développer : - les indicateurs
-le PBM
Et optimiser les soins transf. et réduire les risques.
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EMERGENCE INFECTIEUSE : DETECTION ET GESTION D’UNE CRISE SANITAIRE par Arnaud FONTANET (Institut Pasteur)
La mortalité due aux maladies infectieuses a fortement diminué.
Mais plusieurs crises sanitaires : en 1976 : EBOLA et en 1981 : SIDA
Plusieurs types d’infection:
-passage de l’animal à l’homme tq SIDA, SRAS,…
-pathogènes mutés : grippes-infections ayant gagné d’autres zones géographiques : chikungunya, fièvre du Nil, …
-maladies émergentes et ré-émergentes : grippe H1N1,….
Impacts dans nos sociétés : - mortalité importante, en 30-40 ans : forte progression
-sociétal : crises majeures, soudaineté des émergences avec SRAS, grippe aviaire et porcine …
Mécanismes de l’émergence : virus inaperçu chez l’animal (aucun problème) puis introduction chez l’homme par l’animal.
RESERVOIR ANIMAL /vecteur/ transmission à l’homme/transmission inter humaine et dissémination.
Détection d’une crise sanitaire :
au XIVème siècle → quarantaine
au XIXème siècle → mise en place de conventions internationales
au XXIème siècle →en 2003 : SRAS * et en 2005 : grippe aviaire
Etape 1 : Comment détecter et vérifier les rumeurs ? Réalité de l’info.
Etape 2 : Evaluer le risque de cette émergence !
Etape 3 : assister
Etape 4 : Informer
Source d’information : informelle= la 1ère source est l’internet, en surveillant les mots-clés qui apparaissent sur la toile, médias.
Alerte et Reponses = GOARN: global out break alert and response.
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demande d’assistance et collaboration avec les autorités nationales = experts
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retour d’info du terrain.
En France, nous avons « l’institut de veille sanitaire » qui fait remonter les données vers le ministère de la santé ; les indices des systèmes de surveillance sont la surveillance de la mortalité, le nombre d’admissions et hospitalisation d’urgence, maladie à déclaration obligatoire, sentinelles.
Toutes ces données s’appliquent aussi à la transfusion sanguine :
sources d’infection : VIH, …
mesures urgentes à prendre si agent potentiellement transmissible par le sang
dater l’apparition d’un pathogène
estimer la prévalence d’une infection.
estimer l’incidence chez les donneurs.
étude épidémiologique, moléculaire
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INCERTITUDE ET SECURITE TRANSFUSIONNELLE par Jean-Daniel TISSOT (service vaudois de transfusion)
Point sur la situation en Suisse : Il y a des risques (que l’on connait) et des bénéfices (comme par ex : transfusion dans les hémorragies digestives hautes) qui font diminuer la mortalité.
Besoin de redéfinir la transfusion, elle peut tuer ou aggraver, replacer la notion de transfusion.
Objectifs : présenter et discuter :
Passent par des actes sécuritaires :
études cliniques= prospectives (« Blood reviews ») sur la carence en Fer sans anémieétudes biologique sur les lésions de stockage : risque dès 14 jours, dès 35 jours ?
Solutions : recherche clinique et perspective
-virus Hépatite E est détectable par test mais certains donneurs ne seront pas détectés ; 4 à 30 % de donneurs présentent le VHE.
-Fièvre Q = 14 cas à Lavaux en 2012. Cette bactérie peut survivre dans le sang. Epidémie en Europe connue, tester ou ne rien faire ?
-Homosexualité : Pb sociétal ; pas de rejet en Suisse.
-PRIONS : un nouveau prion associé avec diarrhée et neuropathies : il faut alors décontaminer le prion existant.
L’incertitude et la sécurité sont des notions du quotidien pour les responsables des services de transfusion : - coordination des études biologiques et cliniques.
- des structures indépendantes d’analyses sont indispensables.
L’indépendance est indispensable au niveau national mais difficile au niveau international.
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QUELLES PERCEPTIONS DU RISQUE TRANSFUSIONNEL ? par Jean-Marie FESSLER (MGEN*, STANFORD UNIVERSITY)
But : malades mieux protégés et meilleure qualité des produits sanguins
Perception : différentes chez les professionnels
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une grande amélioration de la qualité des produits sanguins.
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- une thérapeutique sûre ;
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Une communauté remarquable.
Enjeux sociaux : -lien entre volontaires sains et malades.
- nécessité stratégique = l’auto suffisance
-peur des émergences, mais on peut anticiper ce Pb
-chance de notre pays par rapport à certaines autres nations car pas de transmission de certains virus.
Les objectifs de la Gestion des risques : il faut qu’ils doivent être - atteignables
- pratiqués par tous
- les patients doivent être englobés
-découler d’info. fiables
Interrogations : -sur la qualité obtenue
-système de santé « apprenant »
-quelle est la force des préjugés ?
-quel est l’ancrage des catastrophes médiatisées dans le passé
-les codifications spécialisées sont-elles satisfaisantes ?
Probabilités : la MGEN travaille sur des « séries statistiques limitées »
Du « risque » au « danger » : « de la probabilité d’être exposé à un danger » à la « menace réelle que l’on peut visualiser »
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un phénomène dangereux entrainera tôt ou tard un dommage si aucune mesure de prévention n’est faite.
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L’hyperespace du danger= un regard, cinq aspects.
Erreurs du modèle statistique
Travailler sur le danger : ne pas l’oublier - savoir ce qu’il s’est réellement passé- il n’y a pas de retour à la normale - étudier le danger c’est le changer.
Travailler sur le raisonnement : quand confronté même à un signal faible, agir de façon urgente. Faux dilemme, erreur de représentation. Confusion, cause, conséquence.
« 4 messages » : -l’incommensurable
-interdépendance des réseaux vitaux
-question vitale : que se passe-t-il si … ?
-les dissonances au cœur du lien social peuvent être mortelles : inventer une diététique de l’info et une forme d’habilitation à l’atterrissage tout temps en management.
En conclusion, un projet : mettre en place une culture juste de la fiabilité - alliances,-anticipations – gouvernance incitative – langage (codé/couvert) – travail en équipe.
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TABLE RONDE sur la perception du risque transfusionnel :
en présence de Dan BENHAMOU (SFAR*), Anne SAILLIOL (CTSA*), Syria LAPERCHE (INTS*), Edmond-Luc HENRY (AFH*), Michel MONSELLIER (FFDSB*), Bruno DANIC (EFS*)
Dan Benhamou : nouvelle approche de la transfusion ; méconnaissance de la population sur la transfusion et ses risques ; vrai problème : les alliances entre clinicien (prescripteur) et technicien de la transfusion (producteur) sont en perte de vitesse. La perception du risque n’est pas la même parmi les prescripteurs.
Edmond-Luc Henry : la perception du risque est faible chez le receveur, même informé, la perception est faible ; peu de gens s’informent à part les hémophiles qui se sentent très concernés ; toutes les sécurités n’ont pas été faciles à mettre en place et le combat n’est jamais terminé ;
Inquiétude car retour à des dogmes tq le don des homosexuels à cause de la discrimination mais le danger est connu, les associations homo sont tout à fait conscientes du problème, il faut donc rester vigilant : problème social et politique.
Anne Sailliol : la perception n’est pas la même dans les cas d’urgence (prescription d’exception), ex : blessé de guerre transfusé avec risque ou ne pas transfuser ?
Actions de soutien par des prélèvements ; en métropole, il existe des règles mais on peut s’en éloigner. Risque résiduel bas mais théorique. Risque lié au virus de l’hépatite E : 1 don sur 2000 concerné, mais que se passe-t-il quand 1 patient reçoit ce don : pas d’études sur les risques rencontrés par le patient.
Bruno Danic : la notion de risque s’impacte au quotidien, mais sa perception évolue tous les jours ; il est vrai que des hommes homosexuels font des dons de sang sans préciser leur homosexualité, car ils estiment que le danger est nul pour le transfusé, ils n’ont pas la même perception. Il est vrai aussi le risque résiduel n’augmente pas si on autorise ces donneurs ; autre exemple : si un cas de Creutzfeld-Jacob existe dans une famille, il faut réévaluer le risque ; perception des risques connus et maitrisés, mais qu’en est-t-il des autres risques non connus ? Faire des choix entre risques émergents et risques anciens et répertoriés (à un niveau infime).l’idée n’est pas de revenir sur une idée, mais réévaluer la pertinence de l’exclusion, les risques.
Michel Monsellier : il faut également parler des risques encourus lors du prélèvement ; le donneur ne perçoit pas le risque car cet acte est un don dans l’intérêt du malade receveur ; ce qui inquiète c’est la stratification des exclusions aux dons, des mesures de contre-indication, pas toujours bien expliquées au donneur et dans ce cas l’exclusion est mal ressenti.
En conclusion de cette table ronde : notion de risque mal connu pour les donneurs, il faut savoir bien expliquer les choses ;informer sur les critères d’exclusion ; il faut améliorer la perception du risque ; aujourd’hui on s’inquiète de l’émergence de l’Hépatite E qui n’est pas nouveau, mais comme on a réglé des gros problèmes (tq SIDA) alors on s’inquiète du moindre Pb ; l’alerte est venue des cliniciens, qui ont mis la pression pour éviter cela aux malades greffés, pas des transfusés ! Mortalité maternelle : moins de décès lors des accouchements par césarienne : ne pas perdre de vue l’importance de la transfusion !
Malgré des points de vue discordants, pas de véritable contradiction entre les différents intervenants.
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EVOLUTION ET ENJEUX DE LA SECURITE TRANSFUSIONNELLE
Présidents de séance : Rachel PETERMANN (INTS) et Jean-Paul VERNANT (INTS et Université Pierre-et-Marie-Curie)
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GESTION DES MESURES SECURITAIRES : AJOUT ET RETRAIT par Pascal MOREL (EFS*)
Mesures d’amélioration de la sécurité transf. et Mesures de réduction / prévention des risques transf.
Ces mesures réduisent la disponibilité des produits sanguins.
Avec moins de dons → qualité meilleure → on les risques mais on les coûts.
Avec plus de dons → qualité moindre, Pb de prélèvement.
Appréciation du risque : c’est un risque résiduel par ex : bactériologique = 15 cas /
Autre exemple concernant le chikungunya : entre 2005 et 2007, épidémie d’avril à juillet 2005 : 450 cas mais rien n’est fait. De novembre 2005 à juillet 2006, 48 000 cas lors du pic, (1/3 de la population) arrêt des collectes et test de dépistage.
Ex de l’hépatite virale C = 1 cas sur 750 000 prélèvements
Hépatite B = 1 cas sur 450 000
On a diminué la sensibilité du test de l’hépatite par 66 !
A propos de la transmission de l’hépatite virale, conception innovante, conception performante aujourd’hui : sélection médicale des donneurs-la sérologie – l’inactivation des pathogènes, la transfusion répond aux règles des systèmes ultra sur.
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SECURITE IMMUNO-HEMATOLOGIQUE : PROGRES ET LIMITES par Thierry PEYRARD (INTS*)
En 1945 : mise en place du test de COOMBS (présence d’anticorps chez le donneur) 33 systèmes.
Puis progrès importants en biochimie et biologie cellulaire
Aujourd’hui, on connait + de 339 systèmes antigéniques
Si il y a apport : - d’antigènes è formation anticorps → risque très élevé
-d’anticorps è formation d’anti globulines → pas de risque
Importance de connaître les groupes
Test ABO= réalisé uniquement en France
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Groupe sanguins du donneur
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Bilan pro transfusionnel
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Test ultime au lit du malade(ABO)
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Bonne pratique
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Assurance qualité
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Identito-vigilance
- labo
La chaine : donneur – EFS
- LFB fraction
Evolution : - qualité des réactifs – standardisation – automatisation – règlement – informatisation – progrès technique pour le groupage sanguin – 34 marqueurs de groupe sanguin –
Bilan : connaissance approfondie des groupes.
Quel risque en cas de délivrance d’un sang incompatible ? Pas de réponse fiable.
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LE RISQUE TRANSFUSIONNEL EN ECONOMIE DE SANTE par Isabelle DURAND-ZALESKI (Paris XII)
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Coût de la maladie ou de la transfusion : toutes les ressources consommées pour traiter un patient = « advocacy » : coûts médical, médico-social, de production, de qualité de vie. Ex de coût de 2 culots globulaires= 900 €
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Evaluation économique : difficile à évaluer, comparatif entre coût et résultat médical d’options diagnostiques, thérapeutiques préventives.
Selon l’OMS : 1 an de vie supplémentaire coûte en France : 30 000€. Mais 1 an de vie en bonne santé coûte 5 fois plus : déraisonnable !
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Impact budgétaire : il faut relativiser l’importance des résultats – la rationalité= gain de santé maxi pour la population - les facteurs politiques =maximiser la chance d’être réélu - groupes d’intérêt - administration = minimiser le risque d’être en difficulté – les professionnels=maximiser leur aura.
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QUELLE ORGANISATION POUR UNE MEILLEURE SECURITE DU SYSTEME TRANSFUSIONNEL ? par Thomas SANNIE (AFH*)
L’enjeu est d’avoir le meilleur médicament au moment où on en a besoin !
15 000 personnes sont concernées par les troubles rares de la coagulation et de l’hémostase + déficits plaquettaires
Etre attentif aux enjeux de la distribution et disponibilité.
- importance : Ne pas avoir de dogme : car 1 risque évolue au regard de la demande.
- Pas de contre-pouvoir = stricte séparation entre collecteur et producteur.
- importance : faire participer à la prise de décision donneurs et bénéficiaires.
- un système de gestion des risques est sécurisé.
- l’AFH constate qu’elle ne sait pas ou se situer et comment se constitue le leadership de la transfusion sanguine.
Système transparent dans les rôles de chacun, indépendance du contrôle et de son expertise. AFH : chien de garde, ce n’est pas une position simple.
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TABLE RONDE en présence de Bernard LASSALE (SFVTT*), d’Olivier GARRAUD (EFS*), de Christine SAURA (InVS*), et Jean-Yves MULLER (SFTS*)
Jean-Yves Muller : sentiments sur les problèmes de sécurité transfusionnel :
- Préoccupation dominante des acteurs= qualité : chacun a développé des outils qualités et critères mais pas d’interface. (EFS-hôpitaux)
- Pb sur l’identification des patients, il existe 2 n° d’identification= INC ou MIR d’où Pb d’échanges de données, disponibles mais non partagées. Améliorer le système (authentification- échanges de données= partage des données hématologiques)= rapidité d’intervention grâce aux données regroupées.
30 millions de patients à l’EFS →données vitales qui devraient être disponibles !
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Utilisation des produits sanguins : mal connue, pas de moyens informatiques pour utiliser ces données= l’étude de l’utilisation des produits sanguins et ses variations et évolutions dans les différentes régions.
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En France, beaucoup de données mais pas partagées
Christine Saura (de l’Institut de Veille Sanitaire) : des progrès ont été faits, les risques réduits, existence d’un panel de surveillance et de veille, européen et mondial. Mais toujours un risque résiduel.
En France, actions coordonnées entre EFS, IVS,…
Importance de l’expertise ; étude des risques liés à la non-transfusion ; réévaluation des mesures en place ; rôle majeur des associations pour la transmission des informations relatives aux risques. Informer, éduquer la population sur les risques.
Bernard Lassale : il faudrait revoir le schéma de la chaîne transfusionnelle ; quel enjeu pour l’hémovigilance ? ; pour un même prélèvement, 2 déterminations !
Gros souci : pour l’Identito-vigilance ß> partage des données !
Olivier Garraud : « JUSQU’OU PEUT-ON ALLER TROP LOIN ? » Coluche.
« QUAND LES BORNES SONT FRANCHIES, IL N’Y A PLUS DE LIMITE » sapeur Camembert.
A-t-on franchi les bornes ?
- se poser la question : dans quel domaine peut-on revenir en arrière ?
Mais difficile d’amputer sur l’aspect sécuritaire, même si le bénéfice est moindre. Comparaison de 2 manières de pratiquer : plasma frais thérapeutique est gardé frais pdt qq jours en Finlande, par contre il est congelé et conservé 1 an en France !
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